Globalne wymogi dotyczące etykietowania UDI dla wyrobów medycznych: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigating Global UDI: FDA vs EU MDR vs NMPA Wymagania dotyczące etykietowania Strategia druku i weryfikacji

Oznakowanie urządzeń medycznych jest często traktowane jako „tylko problem kodów kreskowych”.

Nie jest.

W rzeczywistości globalne wymogi dotyczące etykietowania UDI dla wyrobów medycznych obejmują znacznie więcej niż wybór kodu kreskowego. Kiedy to samo urządzenie jest wysyłane z Suzhou do Hamburga, a następnie do Los Angeles, musi być zgodne z przepisami FDA, EU MDR i China NMPA UDI, z którymi każda ma inne oczekiwania dotyczące zawartości etykiet, formatów dat, przesłań bazy danych i koncentracji inspekcji.

Kod kreskowy może wyglądać podobnie, ale oczekiwania dotyczące danych, zasady etykietowania, przepływy pracy i priorytety egzekwowania zmieniają się w sposób, który może zakłócić harmonogramy i wywołać kosztowne przerobienia.

Niniejszy przewodnik podziela trzy najbardziej wpływowe ramy UDI - FDA (USA), EU MDR (Europa) i NMPA (Chiny) - i wyjaśnia, jak zbudować skalowalny system etykietowania wyrobów medycznych, który pozostaje zgodny na całym świecie bez ciągłego przebudowywania szablonów.

Co oznacza globalny UDI dla etykietowania wyrobów medycznych (jeden produkt, wiele rynków)

UDI został zaprojektowany w celu poprawy śledzalności, bezpieczeństwa pacjenta i widoczności łańcucha dostaw. Większość systemów regulacyjnych jest zgodna z uznanymi na całym świecie normami identyfikacji, jednak pełna harmonizacja nie została osiągnięta.

Ta rzeczywistość stwarza znane wyzwanie dla producentów wyrobów medycznych:

Nie można traktować globalnego UDI jako „czysto standaryzowanego”.

Zgodność wykracza poza kod kreskowy, obejmując daty, języki, symbole i przepływy pracy bazy danych.

Globalna strategia UDI musi być zlokalizowana według rynku, a nie improwizowana wysyłka po wysyłce.

Dla zespołów etykietowania oznacza to projektowanie systemów, które mogą się dostosować bez ręcznych rozwiązań lub rozciągania szablonów.

Wymagania dotyczące etykietowania FDA vs EU MDR vs NMPA UDI: Kluczowe różnice

Wymagania dotyczące etykietowania UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Ramy UDI FDA są zakotwiczone w regulacjach federalnych i Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Z perspektywy operacyjnej zgodność z FDA zazwyczaj koncentruje się na dwóch podstawowych elementach:

• Obecność UDI na etykiecie

• Dokładne i pełne przesyłanie danych do GUDID

Kluczowy punkt:
FDA definiuje UDI jako strukturę składającą się z identyfikatora urządzenia (DI) i jednego lub więcej identyfikatorów produkcji (PI), takich jak partia, numer seryjny, data produkcji lub data wygaśnięcia (w stosownych przypadkach).

W praktyce kontrole często koncentrują się na tym, czy wydrukowany UDI odpowiada temu, co jest zarejestrowane w bazie danych.

Wymagania UE w zakresie UDI MDR (podstawowe UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR wprowadza warstwę, którą wielu zespołów FDA niedocenia: Podstawowe UDI-DI.

W ramach UE MDR identyfikatory UDI podzielają się na dwie różne kategorie:

• Podstawowe UDI-DI

• Używane do dokumentacji regulacyjnej i rejestracji EUDAMED

•Odniesione w certyfikatach, deklaracjach zgodności i aktach technicznych

• Nie wydrukowane na etykiecie

• UDI-DI i UDI-PI

• Pojawia się na opakowaniu urządzenia

• Zakodowane w nośniku kodów kreskowych

Dlaczego to ważne:
Mylenie podstawowej etykiety UDI-DI z etykietą UDI-DI jest powszechnym błędem zgodności, którego można uniknąć i który może zmusić do ponownego etykietowania i przepracowania dokumentacji.

Wymagania dotyczące etykietowania UDI NMPA (Data produkcji i przepływ pracy bazy danych)

Chiński system UDI szybko się rozwija i kładzie duży nacisk na gotowość etykiet podczas kontroli zgodności.

Różnica jest wyraźna i praktyczna:

Chiny często oczekują, że data produkcji będzie widoczna na etykiecie, sformatowana numerycznie i zawierająca dzień (RRRR-MM-DD).

Dla producentów przyzwyczajonych do etykiet w stylu amerykańskim, to pojedyncze wymóg może wywołać natychmiastowe przeprojektowanie szablonu.

Inspekcje regulacyjne w Chinach mają tendencję do koncentrowania się w dużej mierze na tym, co jest wydrukowane fizycznie, a nie tylko na tym, co istnieje w bazach danych.

Częste błędy etykietowania UDI wyrobów medycznych, które powodują niepowodzenia zgodności

Formatowanie daty i integralność danych na wszystkich rynkach

Na papierze globalne wyrównanie wydaje się proste: przyjąć format daty numerycznej.

W produkcji obsługa daty jest miejscem, w którym występuje wiele awarii etykietowania:

• Systemy ERP i MES przechowują daty inaczej

• Ustawienia regionalne wpływają na formatowanie

Operatorzy interpretują daty niespójnie

• Szablony poruszają się po stronach i pakownikach kontraktowych

Najlepsze praktyki: traktuj formatowanie daty jako zatwierdzoną regułę systemową, a nie jako pole wolnego tekstu.

System etykietowania powinien:

• Wyciągnij daty jako prawdziwe obiekty daty z ERP/MES

• Wykrywanie rynku docelowego za pomocą metadanych zamówienia lub SKU

• Daty renderowania zgodnie z zasadami rynkowymi (np. RRRRW-MM-DD dla Chin)

• Drukowanie bloku, jeśli brakuje wymaganych pól daty

• Rejestruj transformacje daty od źródła do wydrukowanej dla audytowalności

Wymagania Chin dotyczące widocznych dat produkcji sprawiają, że przepływy pracy wprowadzane przez operatora lub tylko miesięczne są szczególnie ryzykowne.

Kody kreskowe UDI 1D vs 2D (GS1 DataMatrix i ograniczenia przestrzeni)

Większość systemów UDI pozwala zarówno na nośniki 1D, jak i 2D. Z punktu widzenia operacyjnego trend jest jasny: coraz bardziej preferowane jest 2D DataMatrix, zwłaszcza w przypadku małych opakowań medycznych.

Dlaczego?

• Efektywność przestrzeni

• Wyższa gęstość danych

• Lepsza odporność skanowania

Jeśli etykietujesz:

• małe kartony

• torebki

• fiolki

• cewniki

• akcesoria do implantów

2D często staje się jedynym praktycznym sposobem kodowania DI i PI przy zachowaniu czytelności.

Niuans Chin: poza globalnymi standardami, chiński ekosystem obejmuje wielokrotne wydawanie i kompilowanie standardów. Procesy drukowania i weryfikacji muszą radzić sobie z różnorodnością bez uciekania się do hacków szablonów.

Podstawowe UDI-DI vs. etykieta UDI-DI (powszechny błąd w UE w zakresie MDR)

Rozróżnienie to zapobiega kosztownej przerobie:

Podstawowe UDI-DI

• Używany do dokumentacji regulacyjnej i EUDAMED

• Odniesione w certyfikatach i aktach technicznych

• Nie może pojawiać się na etykietach lub kodach kreskowych

Etykieta UDI-DI (+ UDI-PI)

• Wydrukowane na etykietach urządzeń i opakowaniach

• Uchwytywane przez skanery w polu

Praktyczna strategia kontroli:
Utrzymuj kontrolowaną tabelę mapowania, która łączy:

• Rodzina produktów → Podstawowe UDI-DI

• Każdy wariant → Etykieta UDI-DI

• Poziomy opakowania → Odpowiednie UDI-DIs

• Zmiana wyzwalaczy → Nowe zasady przydzielania UDI-DI

Wielojęzyczne etykiety i symbole ISO 15223-1

W UE wymogi dotyczące języka i symbolu często stają się trudniejsze od samego kodu kreskowego.

Gdy wymagane jest kilka języków państw członkowskich, etykiety stają się wyzwaniami w zakresie układu obejmującymi:

• Czcionki i diakrytyki Unicode

• Zasady opakowania linii i cięcia

• Spójność symbolu

• Czytalność w małych rozmiarach

Możliwości drukarki stają się częścią zarządzania ryzykiem zgodności:

• Wsparcie czcionki Unicode

• Drukowanie wysokiej rozdzielczości dla małego tekstu

• Stabilne wyjście w różnych zmianach i miejscach

Tabela porównawcza FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Jak zbudować system etykietowania wyrobów medycznych

Modułowe szablony etykiet dla globalnej zgodności z UDI

Statyczne szablony specyficzne dla danego kraju tworzą wykładniczą złożoność.

Bardziej odporne podejście wykorzystuje szablony główne z logiką opartą na zasadach:

Elementy stałe

• Branding

• Identyfikatory podstawowe

• Umieszczenie symbolu

Elementy zmienne

• Bloki językowe

• Tekst regulacyjny specyficzny dla rynku

• Widoczność daty produkcji

• Ostrzeżenia specyficzne dla regionu

Zasady

• Jeśli miejsce przeznaczenia = Chiny → wymagają daty produkcji

• Jeśli miejsce przeznaczenia = UE → załadować poprawny zestaw języków; utrzymać podstawowe UDI-DI poza etykietą

• Jeśli miejsce przeznaczenia = USA → zapewnienie obecności i czytelności UDI

To zmienia etykietowanie z przeprojektowania do konfiguracji.

Dlaczego DPI drukarki ma znaczenie dla kodów kreskowych UDI i mikrotekstu

Kody 2D o wysokiej gęstości i mikrotekst wymagają stabilności druku.

300 DPI dla standardowych etykiet

600 DPI jest wartościowe dla:

• Małe etykiety

• gęste obciążenia DataMatrix

• wielojęzyczny mikrotekst

Scenariusz A: Precyzyjna mikroetykieta 2D HPRT Grand

Drukarka etykiet termicznych HPRT Grand została zaprojektowana do czystych pomieszczeń i środowisk etykietowania medycznego małego formatu, w których jasność DataMatrix, dokładność pozycji i stabilność druku są kluczowe.

Grand łączy mechanikę klasy przemysłowej z wyjściem o wysokiej rozdzielczości, dzięki czemu dobrze nadaje się do gęstych kodów kreskowych 2D UDI i mikrotekstu na małych etykietach urządzeń medycznych.

Kluczowe cechy:

• Opcjonalna rozdzielczość 600 DPI dla gęstej 2D DataMatrix i mikrotekstu, gdzie czytelność i niezawodność skanowania nie są negocjowalne

• Stabilne wyjście klasy przemysłowej dla ścisłych tolerancji, pomagające zmniejszyć awarie skanowania i przerobę w dolnym strumieniu

• Wsparcie wielojęzycznego polecenia drukarki (ZPL / EPL / TSPL) dla łatwiejszej integracji systemu i standaryzacji w wielu miejscach

• Elastyczna szerokość etykiety, w tym obsługa bardzo małych etykiet (minimalna wysokość etykiety do 3 mm), idealna do opakowań medycznych na poziomie jednostki

• Wbudowane czujniki wykrywania i pozycjonowania, które pomagają zapobiegać błędnym drukom i poprawiają dokładność etykietowania w regulowanych środowiskach produkcyjnych

Scenariusz B: Drukowanie liniowe o dużej objętości — HPRT Bingo

Przemysłowa drukarka kodów kreskowych HPRT Bingo jest zoptymalizowana pod kątem stabilności linii produkcyjnej w różnych zmianach i operatorach.

Kluczowe cechy:

• Wysoka wydajność, stabilność w wielu zmianach

• Opcjonalnie 600 DPI dla gęstych przepływów pracy 2D

• Kompatybilność z powszechnymi językami drukarki

• Dostępność gotowa do fabryki

• Opcjonalny UHF RFID dla przyszłej śledzalności

Weryfikacja UDI przed wydaniem (wydruk) → Scan → Potwierdź)

Najtańszym błędem jest błąd natychmiastowy.

Skuteczne przepływy pracy weryfikują:

• Pola wymagane (np. data produkcji dla Chin)

• Wydajność skanowania w rzeczywistych warunkach

• Wyniki rejestrowane w celu śledzalności

Połączenie drukarek ze skanerami lub PDA pomaga zablokować niezgodne etykiety przed wysyłką.

Przeetykietowanie urządzeń medycznych Last-Mile za pomocą PDA przemysłowych

Centra regionalne często odkrywają, że przychodzące etykiety nie są zgodne lokalnie.

Kontrolowany przepływ pracy Last Mile obejmuje:

• Skanowanie oryginalnego UDI

• Pobieranie zlokalizowanej zawartości etykiety

• Drukowanie zgodnych z nadmiernymi etykietami

• Skanowanie ponownie w celu potwierdzenia czytelności

• Rejestrowanie kto, kiedy i gdzie dla szlaków audytu

To przekształca przeznaczanie z ryzyka w kontrolowany proces.

FAQ — Globalne wymogi dotyczące etykietowania UDI dla wyrobów medycznych

Czy ten sam kod kreskowy UDI może być używany do FDA, EU MDR i NMPA?
Często tak na poziomie DI, ale zawartość otaczającej etykiety i wymogi bazy danych różnią się. Podstawowy UDI-DI pozostaje tylko dokumentacją w ramach MDR UE.

Czy do etykietowania UDI wymagana jest drukarka 600 DPI?
W przypadku małych opakowań i kodów 2D o wysokiej gęstości 600 DPI często poprawia niezawodność skanowania i zmniejsza przerobę.

Co się stanie, jeśli na etykiecie UDI Chin NMPA brakuje daty produkcji?
Tworzy natychmiastowe narażenie na zgodność i może wywołać opóźnienia w wysyłce lub działania naprawcze.

Wniosek: Agility to nowy standard globalnej zgodności z UDI

Wymagania UDI będą nadal rozwijać się na całym świecie.

Programy wytrzymałych etykiet mają trzy cechy:

• Szablony oparte na zasadach zamiast rozprzestrzeniania się w poszczególnych krajach

• Sprzęt zdolny do spójnego wyjścia 2D i mikrotekstu

• Weryfikacja w zamkniętej pętli, która blokuje niezgodne wydruki

Następne kroki w zakresie globalnego etykietowania UDI

Porozmawiaj z naszymi specjalistami: Mapuj swoje rynki docelowe do praktycznej konfiguracji - rozdzielczości drukarki, weryfikacji skanera / PDA i logiki szablonu - dzięki czemu możesz skalować zgodność bez skalowania chaosu.