EU ePI Guide: Przygotowywanie opakowań farmaceutycznych do elektronicznych informacji o produkcie

Unia Europejska przyspiesza cyfrową transformację informacji o produktach farmaceutycznych. Jedną z kluczowych inicjatyw w tej zmianie jest elektroniczna informacja o produkcie (ePI), prowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA). W miarę jak ePI przechodzi od programów pilotażowych w kierunku szerszego przyjęcia, producenci farmaceutycy zaczynają ponownie oceniać sposób dostarczania i dostępu do informacji o produktach, zwłaszcza za pośrednictwem fizycznych opakowań powiązanych z treścią cyfrową.

W tym artykule wyjaśniono, czym jest ePI UE, dlaczego ma to znaczenie, w jaki sposób kody QR są używane do dostępu do ulotek elektronicznych oraz co to oznacza w odniesieniu do kodowania, oznakowania i etykietowania linii produkcyjnych farmaceutycznych.

Czym jest ePI (Electronic Product Information)?

Elektroniczne informacje o produkcie leczniczym (ePI) odnoszą się do informacji o dopuszczonym produkcie leczniczym, takich jak podsumowanie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), ulotka dla pacjenta (PL) i etykietowanie, udostępnianych w ustrukturyzowanym, elektronicznym formacie, a nie tylko jako wstawki papierowe lub statyczne pliki PDF.

W ramach EMA ePI ma na celu:

• Poprawa dostępu pacjentów i pracowników służby zdrowia do aktualnych informacji o produktach

• Włączenie szybszych aktualizacji w porównaniu do wydrukowanych ulotek

• Wspieranie wielojęzycznego dostępu w państwach członkowskich UE

• Ułatwienie integracji z cyfrowymi systemami opieki zdrowotnej

W praktyce ePI UE jest często opisywana jako ulotka dla pacjenta cyfrowa lub elektroniczna, w której oficjalne informacje o produkcie leczniczym są dostępne online, a nie wyłącznie za pośrednictwem wstawek papierowych zawartych w pudełku.

Dlaczego EMA promuje ePI: kontekst regulacyjny i kierunek

Przejście na elektroniczne informacje o produkcie (ePI) jest napędzane wyraźnymi ograniczeniami w tradycyjnych ulotkach farmaceutycznych na bazie papieru.

Według Europejskiej Agencji Leków drukowane ulotki dla pacjentów są trudne do aktualizacji, ograniczone przestrzenią fizyczną i coraz bardziej skomplikowane do zarządzania w wielu językach UE. Wyzwania te ograniczają dostępność dla pacjentów i pracowników służby zdrowia i utrudniają wdrożenie szybkich aktualizacji bezpieczeństwa.

Aby rozwiązać te problemy, EMA promuje europejski ePI jako cyfrowy, ustrukturyzowany format informacji o zatwierdzonych produktach leczniczych, umożliwiający szybszą aktualizację, poprawę dostępności i lepsze dostosowanie do celów UE w zakresie zdrowia cyfrowego i zrównoważonego rozwoju.

Aby wspierać praktyczne przyjęcie EMA i organy krajowe UE rozpoczęły projekty pilotażowe ePI w ramach rzeczywistych procedur regulacyjnych. Piloci skupiają się na:

• Standardyzowane formaty elektronicznych informacji o produktach (wspólny standard UE ePI)

• Zaufane publikowanie oficjalnych informacji o produkcie

• Dostęp cyfrowy dla pacjentów i pracowników służby zdrowia

• Interoperacyjność z systemem opieki zdrowotnej i regulacyjnym UE

EMA stwierdziła, że te pilotaże mają „utorować drogę do przyszłego wdrożenia ePI w całej UE”, sygnalizując jasny kierunek regulacyjny, chociaż ePI nie jest jeszcze obowiązkowy dla wszystkich leków.

Jak pacjenci mają dostęp do ePI: kody 2D na opakowaniach leków

Kluczowym praktycznym pytaniem jest to, jak pacjenci i pracownicy służby zdrowia mają dostęp do informacji elektronicznych o produktach w rzeczywistym życiu.

W wielu implementacjach przemysłowych i projektach pilotażowych kody 2D, takie jak kody QR lub GS1 DataMatrix, zostały wykorzystane do łączenia opakowań z elektronicznymi informacjami o produkcie.

Poprzez skanowanie kodów 2D wydrukowanych na opakowaniu leku, użytkownicy mogą być skierowani do oficjalnej strony internetowej ePI, która wyświetla:

✔️ Aktualna ulotka dla pacjenta

✔️Aktualizacje bezpieczeństwa

✔️Wielojęzyczne wersje

✔️Dodatkowe informacje regulacyjne

W tym modelu opakowania farmaceutyczne stają się fizycznym punktem dostępu do zaufanych cyfrowych informacji o produktach, podczas gdy sama zawartość pozostaje centralnie zarządzana i aktualizowana.

Ten kod 2D nie zastępuje obowiązkowych identyfikatorów produktów używanych do serializacji lub śledzalności. Zamiast tego funkcjonuje jako cyfrowy punkt dostępu, uzupełniając istniejące oznakowania regulacyjne.

Przygotowanie opakowań farmaceutycznych do ePI dzięki rozwiązaniom Hanin do oznakowania i etykietowania

W miarę ewolucji przepisów farmaceutycznych producenci szukają przyszłych rozwiązań kodowania i etykietowania, które obsługują zarówno obecne potrzeby zgodności z przepisami, jak i nadchodzące inicjatywy cyfrowe, takie jak ePI.

Hanin zapewnia wydajne i niezawodne rozwiązania do kodowania, oznaczania i etykietowania dla środowisk opakowań farmaceutycznych i opieki zdrowotnej, w tym:

• Naddrukarki transferowe termiczne do elastycznych opakowań, folii i worków, gdzie trwałość i kontrast są kluczowe

• Drukarki transferowe termiczne do kartonów, pudełek i etykiet zgodności, które wymagają jasnych kodów QR wraz z numerami partii i datami ważności

Rozwiązania te obsługują kody QR, GS1 DataMatrix i inne kody kreskowe 2D, a także drukowanie zmiennych danych, takich jak numery partii. Dzięki rozdzielczości 300 dpi lub wyższej zapewniają, że nawet małe kody QR wydrukowane na papierowych etykietach lub opakowaniu zewnętrznym pozostają łatwe do skanowania.

Zaprojektowane w celu zapewnienia stabilności, trwałości i zgodności systemu, rozwiązania Hanin nadają się do regulowanych, wysoko niezawodnych linii produkcyjnych farmaceutycznych.

Umożliwiając dokładne i spójne drukowanie i etykietowanie kodu 2D, rozwiązania Hanin pomagają producentom przygotować operacje pakowania do dostępu cyfrowego połączonego z ePI bez zakłócania istniejących przepływów pracy.

Patrząc do przodu

EMA ePI to coś więcej niż projekt cyfrowej ulotki. Sygnalizuje to szerszą zmianę w kierunku połączonych, aktualizowalnych i zorientowanych na pacjenta informacji farmaceutycznych, gdzie fizyczne opakowania stają się bramą do zaufanych treści cyfrowych.

Dla producentów farmaceutycznych oceniających, w jaki sposób ich linie pakowania mogą obsługiwać kody QR, elektroniczne informacje o produktach i ewoluujące wymogi regulacyjne UE, rozwiązania Hanin stanowią praktyczną podstawę opakowania gotowego do ePI.

Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach do kodowania, oznaczania i etykietowania farmaceutycznych oraz przypadkach zastosowań w świecie rzeczywistym.